MY004567片获国家药监局临床试验默示许可

        近日，上海美悦生物科技发展有限公司申报的化药1类新药MY004567片获国家药品监督管理局临床默示许可（受理号：CXHL2200176、CXHL2200177），即将开展临床研究。

图1 MY004567片获临床试验默示许可

        MY004567片是针对类风湿关节炎的IRAK（白介素受体相关激酶）抑制剂，也是国内率先申报的IRAK4抑制剂。白介素-1受体相关激酶4（IRAK-4）参与先天免疫调节，主要负责转导来自TLR和IL-1β受体家族成员的信号。IRAK4在NF-κB，MAPK等多个重要信号通路有着关键性的作用，因此有着广阔的临床应用前景。

        据不完全统计，目前全球在研的IRAK4药物30余种，多数处于临床早期。其中，临床前19个，I期临床7个，I/II期临床1个，II期临床3个。

        在适应症上，IRAK4开发最多的是自身免疫性疾病，其次是癌症，还包括化脓性汗腺炎、特应性皮炎、慢性肾病、酒渣鼻、盆腔炎、新冠病毒感染、脓毒症等领域。

        研究企业上，包括辉瑞、Rigel、Nimbus、Kymera、拜耳、赛诺菲、百时美施贵宝、Aurigene、TG Therapeutics、Ligand Pharmaceuticals等均在该领域进行布局。

        临床前研究表明，MY004567片与同靶点临床在研药物相比，药代行为更好、药效更优。研究发现，MY004567对自身免疫系统疾病和肿瘤疾病有着较好治疗潜力。