国内首个！朗来科技1类创新药盐酸兰诺可泮片正式获批上市
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发布日期2026-06-12
2026年6月11日，朗来科技CFB抑制剂-盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁®）获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
本次上市许可申请被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，极大缩短了本品上市审评审批时限，从而加速了罕见病创新药物惠及我国PNH临床患者的进程。
盐酸兰诺可泮片是由朗来科技自主研发的1类创新药，为国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂。
本次获批是基于全球首个在未经补体抑制剂治疗PNH患者人群中，与靶向生物制剂的头对头优效设计的临床试验，即一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中评价盐酸兰诺可泮片对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的III期临床试验。该项研究由天津血研所张凤奎教授与北京协和医院韩冰教授牵头全国七家PNH医学中心共同完成。研究结果显示：与阳性对照药依库珠单抗相比，盐酸兰诺可泮片在主要终点及多个次要终点上均达到优效性。
盐酸兰诺可泮片治疗组共50.0%受试者血红蛋白达到正常水平（Hb≥120 g/L），显著高于依库珠单抗治疗组9.1%。
盐酸兰诺可泮片在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖、提升生活质量的次要终点中均显示明显疗效，总体疗效优于依库珠单抗。
盐酸兰诺可泮片在临床试验中安全性、耐受性良好，整体风险可控。
盐酸兰诺可泮片的成功上市，为中国PNH患者提供了新的治疗选择，以减轻症状并降低危重症风险，可解决未被满足的临床需求。
关于盐酸兰诺可泮片 盐酸兰诺可泮片可与补体旁路途径中的B因子（FB）结合，调节C3的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大。阵发性睡眠性血红蛋白尿的主要病理机制包括血管内溶血（IVH）由下游膜攻击复合物（MAC）介导，而血管外溶血（EVH）由C3b的调理素作用促进。盐酸兰诺可泮片在补体级联反应旁路途径的近端发挥作用，控制C3b介导的EVH和末端补体介导的IVH，进而达到治疗PNH的目的。 PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，临床常表现为血管内溶血、反复血栓形成及骨髓衰竭，也可出现肾功能异常、肺动脉高压、吞咽困难、胸痛、腹痛、勃起功能障碍等多系统受累的症状，严重危及患者的生命和生存质量。血红蛋白提升是PNH患者的核心治疗诉求，现有研究药物治疗下仍有相当比例患者无法达到血红蛋白正常水平。 针对中国PNH患者输血及治疗现状，盐酸兰诺可泮片在基线病情更重（与同类药物III期研究相比）的PNH患者中可提升并维持血红蛋白至正常水平，并快速实现溶血控制，有效改善患者贫血症状，使患者摆脱输血依赖，进而避免患者因输血造成感染以及输血相关反应。 目前，朗来科技正在开展盐酸兰诺可泮片针对IgA肾病的II期临床试验。在2026年6月7日召开的第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上，该研究发布了II期12周中期分析数据：12周尿蛋白达标率达到40%，尿蛋白肌酐比（UPCR）降幅为51.8%。这一结果在ERA高影响力临床试验专题研讨会上作为“中国之声”发布，引起广泛关注。
关于朗来科技
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我们始终将研发创新作为核心战略，长期保持高强度的研发投入，在炎症免疫、呼吸系统、心血管等领域开发了20余条具有自主知识产权的创新药研发管线，多个药物展现出高度的差异化和领先性，具有同类首创/同类最佳（FIC/BIC）潜力。
